Event in German language Der Stabilitätsbeauftragte (A 22) 3.-5. November 2010 Mannheim Please click here to view the program of this conference or course To book for this program, just click on the option: Book this option: 3.-5. November 2010 (EUR 1590,--)
Zielsetzung Ziel dieses Seminars ist es, das erforderliche Wissen zu vermitteln, um Stabilitätsprüfungen zu planen, Stabilitätsprüfungen zu organisieren und zu überwachen, Stabilitätsprüfergebnisse zu bewerten, aus den Stabilitätsdaten Haltbarkeitsaussagen abzuleiten, Daten der Folgestabilität (GMP) zu beurteilen. Hintergrund Stabilitätsdaten von Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln und die abgeleiteten Haltbarkeitsaussagen sind ein elementares Element von Zulassungsanträgen. Wegen der Dauer und der Kosten von Stabilitätsstudien ist es entscheidend, diese fehlerfrei zu planen und durchzuführen. Kompetenz und Verantwortung für diese Aufgaben sind häufig in der Funktion eines hierfür Beauftragten konzentriert. Einige wichtige Kernaufgaben des Stabilitätsbeauftragten sind: Planung, Organisation und Auswertung von Stabilitätsstudien Überprüfung der Einhaltung der spezifizierten Haltbarkeit bei Chargen mit Abweichungen in der Herstellung Planung von Stabilitätsprüfungen bei Änderungen im Rahmen des Change-Control Prozederes Auswahl der Chargen für die Folgestabilität Stabilitätsprüfungen sind GMP-relevant und werden häufig bei Inspektionen hinterfragt. Insofern ist es von entscheidender Bedeutung, die vielfältigen Anforderungen an die verschiedenen Arten von Stabilitätsprüfungen genau zu kennen.