Event in German language Aktuelle FDA- und EU-Compliance-Entwicklungen bei Medizinprodukten 20. September 2010 Mannheim Please click here to view the program of this conference or course To book for this program, just click on the option: Book this option: 20. September 2010 (EUR 790,--)
Hintergrund Seit 1997 sind Medizinprodukte nun eigenständig über das Medizinprodukte-Gesetz und die darunterliegenden Verordnungen reguliert. Schon seit 1996 gelten die revidierten cGMP-Regeln für Medical Devices (Quality System Regulations, 21 CFR 820) in den USA. Zielsetzung Die Veranstaltung ist in 2 Schwerpunktthemen gegliedert: Ziel ist es heute, möglichst in Europa und den USA sein Produkt vertreiben zu können. Im Rahmen des Schwerpunktthemas FDA vs. EU wird u. a. erläutert, wo es Gemeinsamkeiten, aber auch wo es Unterschiede gibt. Häufig sind Medizinprodukte mittlerweile mit Arzneimitteln kombiniert („Combination Products“). Bei der FDA wurde diesbezüglich ein eigenes Office geschaffen und eine Guidance herausgegeben. Wie kann man aber die Anforderungen dieser Guidance erfüllen? Eine Fallstudie wird dies zeigen. Mit den Änderungen zum MPG wurde auch die behördliche Überwachung verschärft. Ein Überwachungsbeamter gibt einen Überblick über „Findings“ in seinem Überwachungsbereich. Während in Europa das CE-Kennzeichen den Marktzugang sichert, inspiziert in den USA die FDA. Wie solch eine Inspektion „gemanagt“ wird, erläutert ein eigenständiger Vortrag. Schwerpunktthema QM-System Entscheidungen in einem modernen QM-System sind heutzutage risikobasiert. Insofern nimmt das Thema Risikomanagement einen zentralen Stellenwert bei der Fertigung von Medizinprodukten ein. Eine eigenständige Norm regelt dieses Thema. Wie die Norm praxisorientiert umgesetzt werden kann, klärt ein eigenständiger Vortrag.