Event in German language Change Control - Von der Planung bis zur Umsetzung der Änderung (QS 13) 16./17. September 2010 Mannheim Please click here to view the program of this conference or course To book for this program, just click on the option: Book this option: 16./17. September 2010 (EUR 1090,--)
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Zielsetzung In diesem Seminar lernen Sie von erfahrenen Experten aus Behörde und Industrie, was Sie bei Planung, Festlegung, Durchführung und Anzeige Ihrer Änderungen beachten müssen. Verschaffen Sie sich ein komplettes Bild aller wichtigen Aspekte. Hintergrund Der Umgang mit Änderungen im Rahmen der Herstellung von Wirkstoffen oder pharmazeutischen und biotechnologischen Produkten beginnt oft mit einer Einstufung bezüglich der Relevanz; idealerweise begleitet von einer dokumentierten Risikoanalyse. Im Zuge des Prozesses ergeben sich viele verschiedene Fragestellungen wie z.B.: Wer muss informiert werden? Welche Änderungen sind anzeigepflichtig? Inwieweit ist die Zulassung betroffen? Bedarf es einer Re-Qualifizierung? Nur wenn alle Bereiche hierbei gemeinsam die Aufgabe angehen und einander zuarbeiten, läuft der Change Control Prozess reibungslos und ausreichend schnell ab. Hierbei ist es von großem Nutzen, alle wichtigen Aspekte zu kennen und über den Tellerrand des eigenen Verantwortungsbereichs blicken zu können. Zielgruppe Das Seminar richtet sich an alle, die mit dem regulierten Änderungsmanagement beschäftigt sind und die Anforderungen genau kennen müssen. Angesprochen sind hierbei Mitarbeiter und Verantwortliche aus den Bereichen Produktion, Technik, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, IT, Zulassung und Projektmanagement.